海尔生物发布AI生物工艺智能平台，助力大国新药落地

7月22日至24日，首届大国新药全球会议(CPIC2026)在国家会展中心(上海)举行。大会期间，青岛海尔生物医疗股份有限公司(以下简称"海尔生物")首发AI生物工艺智能平台——这是海尔生物制药业务从设备供应商向工艺智能服务商跃迁的关键一步，也为其打开了一条新的增长通道。

该平台以智能装备为物理入口，以生物工艺数据为核心资源，以AI模型和智能体为中枢，连接工艺设计、实验执行、过程监测、质量分析和参数优化，推动生物工艺由人工经验驱动向数据与模型驱动演进。海尔生物对于创新药产业的服务从细胞、样本和生物原液的安全管理环节，向工艺开发、质量控制和工艺放大等加速产业化效率环节延伸。

在"AI驱动药企创新实践"专场论坛上，海尔生物与丁香园Insight、驯鹿生物、九泰药械等行业代表，围绕AI制药、临床研究和产业化实践展开交流。此次首发释放出一个明确信号：海尔生物正将长期积累的低温工艺、自动化装备、药企场景和真实生物工艺数据连接起来，加速构建面向创新药产业化的AI生物工艺智能平台。

这一步棋，踩在了行业转折点上。当前全球生物工艺需求正在回暖，丹纳赫订单增长、赛默飞加码并购与工艺中心建设，显示药企对工艺开发、规模放大、自动化和数据连接的需求持续提升，行业竞争正由单点设备向端到端工艺平台升级。对海尔生物而言，这既是外部窗口期，也是制药业务从"卖设备"向"卖平台能力"转型的契机。

低温工艺切入药企生产流程

方案服务全周期

创新药竞争正由管线数量和资产交易，进一步延伸至研发平台、工艺能力和产业化效率。特别是在抗体药物、疫苗及细胞与基因治疗等领域，细胞、原液和临床样本具有较高生物活性，研发生产过程对温度、操作条件和过程控制高度敏感。工艺能否放大和复现、蛋白原液和细胞的活性能否得到保护、全流程数据能否完整追溯、记录是否完整合规，直接影响药物申报和规模化生产。

围绕药物从研发到上市的全生命周期，海尔生物已形成覆盖GLP研发与非临床研究、GMP规模化生产、GMP质量控制、GSP低温转运及GCP临床样本管理的GxP全场景能力，将低温技术贯穿研发、生产、质控、流通和临床研究等关键环节。

国家药监局数字化监管法规特聘专家、海尔生物医疗生物制药首席科学家蒋能群分享药企产链全周期场景方案

在关键的GMP场景中，海尔生物面向抗体原液提供可控冻融系统与超低温存储联动方案，提升冻融过程的稳定性，降低温度波动对蛋白活性的影响；面向CGT产品，依托工业程序降温设备与自动化液氮存储系统，实现细胞产品精准降温、深低温保存和全过程追溯。在GMP质控、GSP转运及GCP临床研究场景，海尔生物进一步连接质量留样、低温转运和临床样本管理，推动生产端、流通端与临床端的数据衔接。

在此基础上，海尔生物将设备、软件、URS需求定义、方案设计及验证服务协同交付，贯通生产、留样和质量管理数据。低温技术承担的角色从存储保障，进一步延伸至关键工艺控制、质量一致性和全周期合规支撑。

GxP全场景能力的完善，也带动海尔生物产品结构和服务模式持续升级。海尔生物正由超低温存储设备向工业级可控冻融系统、工业程序降温仪、自动化培养及智能存储等高价值工艺装备延伸，并由单台设备销售向软硬件、验证和数据追溯一体化交付拓展。随着相关装备进入药企真实研发与生产流程，设备也成为执行工艺、连接数据和沉淀场景经验的物理终端，为AI生物工艺智能平台建设提供持续的应用基础。

目前，海尔生物已服务全球近万家药企，与全球Top25药企中的11家建立合作，并进入国内外创新药研发和生产场景。在国内，相关产品和方案已服务信达生物、先声药业、吉美瑞生等生物医药企业；在海外，低温存储产品和方案已进入UK Biocentre、比利时制药用户等专业场景。客户层级和应用范围持续扩大，意味着海尔生物制药业务正以低温工艺段切入，向研发、生产和质量管理等全产业链场景拓展。

AI深入PD

真实工艺数据驱动平台正向循环

低温工艺帮助海尔生物进入药企，AI与自动化则推动海尔生物进一步切入创新药核心工艺。在生物药由实验室研究走向中试、申报和规模化生产的过程中，PD与CMC承担着连接科学发现和药品产业化的重要作用。传统生物工艺较为依赖人员经验，实验室阶段表现良好的工艺，在设备、环境及操作方式变化后，容易出现细胞状态波动、批次结果不稳定和数据记录断点，对于质量高度依赖生产过程的CGT产品，工艺一致性和数据完整性尤其关键。

海尔生物医疗CTO董培元分享AI生物医药智能工艺平台

围绕这些需求，海尔生物将AI识别、参数分析、自动化执行和全过程数据记录嵌入生物工艺，连接细胞制备、培养、工艺筛选及药物评价等关键环节。目前，海尔生物已围绕PBMC标准化制备、细胞培养工艺开发和类器官药物评价形成智能化工具布局：在细胞起始材料环节，通过自动化操作与全流程质控提升提取效率、细胞活率和批次一致性；在PD环节，通过高通量平行实验、细胞状态识别和工艺参数分析，提高工艺筛选效率及结果可重复性；在药物评价环节，通过标准化模型构建和全过程数据留存，为临床前研究提供稳定、可追溯的数据支持。

在本届CPIC上，吉美瑞生创始人、董事长兼CEO张婷发布最新研究成果时表示，依托于海尔生物在细胞培养方面的合作，加速了新药研发进程。临床转化端的需求也在同步升级，安医大一附院临床研究医院执行院长周焕分享了CGT临床研究的最新趋势，他强调这一研究正加快走向标准化、工程化和智能化，正与海尔生物合作加速推进相关研究。

这些实践共同指向一套持续迭代的工艺闭环需求，海尔生物发布的AI生物工艺智能平台正是为此诞生。AI生物工艺智能平台将海尔生物已有的低温技术、智能装备、全球客户和真实制药场景连接起来，形成能够持续积累、训练和复制的能力体系。由此，逐步构建“设备进入场景—场景产生数据—数据优化模型—模型改善工艺”的正向循环。

海尔生物正推动这一平台向AI4PD延伸，通过连接实验设备、工艺过程与质量结果，为工艺参数筛选、过程分析、批次一致性管理和申报数据准备提供智能支持，提升创新药从实验室研究走向临床申报及规模化生产的效率。

平台建设也将推动海尔生物的商业模式逐层演进。现阶段，高价值低温及自动化装备构成药企入口和主要收入基础；随着场景方案复制，设备、软件、验证和工艺服务形成更完整的一体化交付，提升项目规模与单客价值；伴随真实工艺数据和AI模型持续沉淀，工艺软件、模型优化、数据分析和持续服务将进一步拓展业务边界。

低温工艺和智能装备构成海尔生物进入药企的基础，设备节点、用户场景和工艺数据的持续连接，正推动这些既有优势转化为平台能力。首发AI生物工艺智能平台，与其说是一次新品发布，不如说是海尔生物在制药业务上释放新增长动能——从这里开始，海尔生物正式从低温装备商，走向创新药产业化进程中的工艺智能合作方。

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